Mască chirurgicală de față (F-Y1-A Tip IIR)
Compozitia materialului
Sistemul de filtrare este proiectat și stratificat cu suprafața 25g nețesut, al doilea strat 25g material de filtrare BFE99, stratul interior 25g nețesut.
Scopul aplicatiei
Este folosit pentru a acoperi gura, nasul și maxilarul utilizatorului și oferă o barieră fizică pentru a preveni transmiterea directă a microorganismelor patogene, fluidelor corporale, particulelor etc.
F-Y1-A este o mască de față chirurgicală.
Cod UMDN: 12-458
Clasificare: clasa 1
Regula: în conformitate cu regula 1, anexa V111, capitolul III din (UE) MDR 2017/745
Calea de evaluare a conformității: ANEXA II + ANEXA III + Articolul 19 din (UE) MDR 2017/745
Se declară de către producător că F-Y1-A îndeplinește prevederile Regulamentului privind dispozitivele medicale (UE) MDR 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale.Declarația de conformitate UE este utilizată sub responsabilitatea exclusivă a producătorului.
Standardul F-Y1-A aplicat:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 102909-5:5:2016 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
