Mască de față chirurgicală (F-Y1-A Tip IIR FDA510k)

F-Y1-A Tip IIR FDA 510k este testat prin eficiența filtrării bacteriene (BFE) și presiunea diferențială (Delta P), inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte, provocarea particulelor de latex, rezistența la penetrarea sângelui sintetic

Eficiența filtrării bacteriene (BFE) și presiunea diferențială (Delta P)
Rezumat: Testul BFE este efectuat pentru a determina eficiența de filtrare a articolelor de testat prin compararea numărului de bacterii de control în amonte de articolul de testat cu numărul de bacterii din aval.O suspensie de Staphylococcus aureus a fost aerosolizată utilizând un nebulizator și livrată la articolul de testat la un debit constant și presiune de aer fixă.Livrarea provocării a fost menținută la 1,7 – 3,0 x 103 unități formatoare de colonii (CFU) cu o dimensiune medie a particulei (MPS) de 3,0 ± 0,3 μm.Aerosolii au fost aspirați printr-o particulă viabilă în șase etape, un prelevator Andersen pentru colectare.Această metodă de testare respectă ASTM F2101-19 și EN 14683:2019, Anexa B.
Testul Delta P se efectuează pentru a determina respirabilitatea articolelor de testat prin măsurarea presiunii diferențiale a aerului de fiecare parte a articolului de testat folosind un manometru, la un debit constant.Testul Delta P respectă EN 14683:2019, Anexa C și ASTM F2100-19.
Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite.Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 și 820.

Inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte
Această procedură a fost efectuată pentru a evalua inflamabilitatea textilelor de îmbrăcăminte cu suprafață simplă prin măsurarea ușurinței de aprindere și a vitezei de propagare a flăcării.Parametrul de timp este utilizat pentru a separa materialele în diferite clase, ajutând astfel la evaluarea adecvării țesăturilor pentru îmbrăcăminte și material de îmbrăcăminte de protecție.Procedura de testare a fost efectuată în conformitate cu metoda de testare prezentată în 16 CFR Part 1610 (a) Pasul 1 – testarea în starea inițială.Pasul 2 – Recondiționarea și testarea după recondiționare nu au fost efectuate.Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite.Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 și 820.

Provocarea particulelor de latex
Rezumat: Această procedură a fost efectuată pentru a evalua eficiența de filtrare a particulelor neviabile (PFE) a articolului de testat.Sferele de latex de polistiren monodispersat (PSL) au fost nebulizate (atomizate), uscate și trecute prin articolul de testat.Particulele care au trecut prin articolul de testat au fost enumerate folosind un contor de particule laser.
A fost efectuată o numărare de un minut, cu articolul testat în sistem.S-a efectuat o numărătoare de control de un minut, fără un articol de testat în sistem, înainte și după fiecare articol de testat și s-a făcut media numărului.Numărările de control au fost efectuate pentru a determina numărul mediu de particule livrate la articolul de testat.Eficiența de filtrare a fost calculată utilizând numărul de particule care pătrund în articolul de testat în comparație cu media valorilor de control.
Procedura a folosit metoda de filtrare a particulelor de bază descrisă în ASTM F2299, cu unele excepții;în special, procedura a inclus o provocare neneutralizată.În uz real, particulele poartă o sarcină, astfel că această provocare reprezintă o stare mai naturală.Aerosolul neneutralizat este, de asemenea, specificat în documentul de ghidare al FDA privind măștile chirurgicale de față.Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite.Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 și 820.

Rezistență sintetică la penetrarea sângelui
Rezumat: Această procedură a fost efectuată pentru a evalua măștile chirurgicale și alte tipuri de materiale de îmbrăcăminte de protecție concepute pentru a proteja împotriva pătrunderii fluidelor.Scopul acestei proceduri este de a simula un spray arterial și de a evalua eficacitatea articolului de testat în protejarea utilizatorului de o posibilă expunere la sânge și alte fluide corporale.Distanța de la suprafața zonei țintă până la vârful canulei este de 30,5 cm.Un volum de testare de 2 ml de sânge sintetic a fost folosit folosind metoda plăcii de țintire.
Această metodă de testare a fost concepută pentru a se conforma cu ASTM F1862 și ISO 22609 (așa cum se face referire în EN 14683:2019 și AS4381:2015), cu următoarea excepție: ISO 22609 necesită ca testarea să fie efectuată într-un mediu cu o temperatură de 21 ± 5°C și o umiditate relativă de 85 ± 10%.În schimb, testarea a fost efectuată în condiții ambientale în termen de un minut de la îndepărtarea din camera de mediu menținută la acei parametri.
Toate criteriile de acceptare a metodei de testare au fost îndeplinite.Testarea a fost efectuată în conformitate cu reglementările US FDA Good Manufacturing Practice (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 și 820.

O mască medicală de față (cunoscută și ca mască chirurgicală sau de procedură) este un dispozitiv medical care acoperă gura, nasul și bărbia, asigurând o barieră care limitează tranziția unui agent infecțios între personalul spitalului și pacient.Ele sunt utilizate de lucrătorii din domeniul sănătății pentru a preveni picăturile și stropii respiratorii mari să ajungă la gura și nasul purtătorului și ajută la reducerea și/sau controlul la sursă a răspândirii picăturilor respiratorii mari de la persoana care poartă mască facială.Măștile medicale de față sunt recomandate, de asemenea, ca mijloc de control al sursei pentru persoanele care sunt simptomatice, pentru a preveni răspândirea picăturilor respiratorii produse de tuse sau strănut.S-a demonstrat că aplicarea măștilor medicale ca control al sursei reduce eliberarea de picături respiratorii purtătoare de viruși respiratori.

Evaluarea conformității măștii chirurgicale în SUA se bazează, printre altele, pe următoarele standarde și cerințe aferente:

● Testul de performanță de rezistență la fluid conform ASTM F1862 cu sânge sintetic: Testul este considerat trecut în raport cu o valoare a presiunii (80, 120 sau 160 mmHg) dacă cel puțin 29 din 32 de probe trec testul la o presiune specificată.Acest test poate fi considerat comparabil cu testul de presiune de rezistență la stropire descris în EN 14683:2019;

● Test de eficiență a filtrării bacteriene conform ASTM F2101: testul este considerat trecut dacă BFE este ≥98%;rezultatele acestui test sunt comparabile cu rezultatele testului BFE efectuat conform EN 14683:2019;

● Test de presiune diferențială (Delta P) conform MIL-M-36954C: testul este considerat ca trecut dacă diferența de presiune ΔP este mai mică de 5 mmH2O/cm2.Rezultatele acestui test sunt comparabile cu rezultatele testului de presiune diferențială efectuată conform EN 14683:2019

● Evaluarea biocompatibilității efectuată conform ISO 10993-1:2018 „Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Evaluarea și testarea în cadrul unui proces de management al riscului”.Masca chirurgicală de față poate fi clasificată ca dispozitiv medical de suprafață în contact cu pielea printr-un contact limitat (A, mai puțin de 24 de ore) sau contact prelungit (24 ore până la 30 de zile), având în vedere aplicarea cumulativă.În conformitate cu această clasificare, efectele biologice care trebuie evaluate sunt citotoxicitatea, iritația și sensibilizarea împreună cu caracterizarea chimică ca punct de plecare pentru evaluare.